GMP微生物实验室干雾消毒方法汇总

微生物实验室常见的消毒方法及过氧化氢干雾空间灭菌使用。

1.1 紫外线消毒

1.1.1 在室温20-25
时，220V30W紫外灯下方垂直位置1m处的253.7nm紫外线辐射强度应大于70uW/cm2，低于此值时应更换。适当数量的紫外灯确保平均每立方米不少于1.5W。

1.1.2 紫外线消毒时，无菌室内应保持清洁干燥。

1.1.3 在无人条件下，可采取紫外线消毒，作用时间应≥30分钟，室内温度在20-40度之外、相对湿度大于60%时，应适当延长照射时间。

1.1.4 用紫外线消毒物品表面时，应使照射表面受到紫外线的直接照射，且应达到足够的照射剂量。

1.1.5 人员在关闭紫外灯至少30分钟方可入内作业。

1.1.6 按照GB 15981 的规定，评价紫外线的消毒与杀菌效果。

1.2 臭氧消毒

1.2.1 封闭无菌室内，无人条件下，采用20 mg/m3浓度的臭氧，作用时间应大于30分钟。消毒后室内臭氧浓度低于0.2mg/3时方可入内作业。

1.2.2 按照GB 18202 的规定，检测室内臭氧浓度。

1.3 过氧化氢干雾空间灭菌（法国欧菲姆）

1.3.1 关闭无菌室（洁净区）的中央空调系统，将干雾灭菌设备放置于合适位置（验证时确定的位置）。

1.3.2 按照无菌室空间大小计算调节过氧化氢杀孢子剂的用量，但是保证3-5ml/立方米的用量是比较充足的。

1.3.3 完成整个灭菌流程需要2个小时左右，包括了雾化、静置、排残等环节，务必确保中央空调系统运行半个小时后方可进入无菌室，这样是为了使过氧化氢残留值低于1ppm的安全值，符合世界卫生组织WHO的标准。

1.3.4 按照新版GMP的规定检测沉降菌和浮游菌，检验空间消毒效果，抑或按照FDA、SFDA的规定利用生物指示剂挑战检验空间灭菌效果。

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